报告类型

□首次报告   □随访报告    □总结报告

报告时间：    年   月   日

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：□中药  □化学药  □治疗用生物制品  □预防用生物制品 □其它                           注册分类：                          剂型:                

临床研究分类

□Ⅰ期    □Ⅱ期   □Ⅲ 期     □Ⅳ期  

□生物等效性试验   □临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况

姓名拼音缩写:

出生日期:

性别: □男 □女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

2. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

3. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

□  死亡   ______年___月___日

□  导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它             

SAE发生时间：   _______年 ___月___日

研究者获知SAE时间：   _______年 ___月___日

对试验用药采取的措施

 □继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物

SAE转归

□  症状消失（后遗症  □有  □无）  □症状持续  

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关   □可能无关  □肯定无关 □无法判定

SAE报道情况

国内：  □有  □无  □不详；      国外：  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况：