研究方案名称 

申办单位

研究方法

仪器型号

器械生厂商

送审材料清单（含版本号及版本日期）

所有参加研究单位及研究者姓名

申请时间

项目负责人（PI）签字

申请专业正在进行的其他临床试验

无□   有□     项

申请专业一般情况

1、研究者：

资格：符合要求；研究时间：研究时间有保证；仪器设备条件：符合方案要求

2、受试者：

入选方法：恰当；知情同意书获取方法：符合伦理要求；

受试者隐私：有保护措施

3、有新技术、新器械不良事件、突发事件的抢救措施及补偿办法。