项目名称

申办者

伦理审查批件号

主要研究者

一、一般信息

提出修正者：□ 申办方，    □ 研究中心，   □ 主要研究者

修正类别：  □ 研究设计，  □ 研究步骤，   □ 受试者例数， □ 纳入排除标准，

□ 干预措施，  □ 知情同意书， □ 招募材料，   □其它：     

为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改

并实施 ：   □ 不适用，     □  是

二、修正的原因与具体内容

三、修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险

□  是，   □  否

修正案是否降低受试者预期受益

□  是，   □  否

修正案是否涉及弱势群体

□  是，   □  否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费

□  是，   □  否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响

□ 不适用，□  是，  □ 否

在研受试者是否需要重新获取知情同意

□  是，   □  否

四、支持修正要求的文本

□

新版的研究方案（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）

□

新版的知情同意书（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）

□

新版的招募材料（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）

□

新版的研究病历/病例报告表（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）

□

新版的受试者日志（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）

□

其他：