| 药物名称 |
| 方案编号 |
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| 承担科室 |
| 项目责任人 |
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| 申办单位/CRO |
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| 组长单位 |
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| 中心伦理批准日期 |
| 组长负责人 |
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| 新药类别/分类 |
| 临床分期 |
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| 研究所需病例数 |
| 我院承担病例数 |
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| 临床试验预计时间 | 年 月至 年 月 | ||
| 试验设计 | □开放 □单盲 □双盲 □双盲双模拟 | ||
| □平行设计 □交叉设计 | |||
| □国际多中心 □国内多中心 □单中心 | |||
| 对照药物设计 | □阳性 □安慰剂 □空白 □自身 □其他 | ||
| 递交材料（请在 内填版本号）： □药检报告： □问卷表： □试验方案： □临床前毒理、药效资料： □知情同意书： □主要研究者履历： □病例报告表： □申办者、CRO资质： □研究者手册： □药检报告： □受试者日记卡： □药品说明书： □其 他： | |||
| 以上资料请提供1套，如有英文版，则提供中英对照资料1套。 材料递送人签名： 联系电话： 日 期： 受 理 号：
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上海市光华中西医结合医院伦理委员会：
××××拟开展一项“××××的临床试验”（方案编号：××××）。该产品已经得到国家食品药品监督管理局的注册批准，批件号为： 。贵院作为此项试验的负责单位，现呈送如下材料供贵院的相关部门和伦理委员会审评：
1、
2、
研究者签名： 日期：
机构办公室签名： 日期：
上海市光华中西医结合医院伦理委员会回执：
我院伦理委员会已收到上述材料，上述文件及安全性资料如有更新请及时递交，并
□同意批准上述资料的更新 □待伦理委员会开会审批
□其他
伦理委员会负责人签名： 日期：
