项目名称 |
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申办者 |
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伦理审查批件号 |
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主要研究者 |
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一、一般信息 | |||
提出修正者:□ 申办方, □ 研究中心, □ 主要研究者 | |||
修正类别: □ 研究设计, □ 研究步骤, □ 受试者例数, □ 纳入排除标准, □ 干预措施, □ 知情同意书, □ 招募材料, □其它: | |||
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改 并实施 : □ 不适用, □ 是 | |||
二、修正的原因与具体内容 | |||
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三、修正案对研究的影响 | |||
修正案是否增加研究的预期风险 | □ 是, □ 否 | ||
修正案是否降低受试者预期受益 | □ 是, □ 否 | ||
修正案是否涉及弱势群体 | □ 是, □ 否 | ||
修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费 | □ 是, □ 否 | ||
如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响 | □ 不适用,□ 是, □ 否 | ||
在研受试者是否需要重新获取知情同意 | □ 是, □ 否 | ||
四、支持修正要求的文本 | |||
□ | 新版的研究方案(2份:1份新版文本、1份有修改凸显的文本) | ||
□ | 新版的知情同意书(2份:1份新版文本、1份有修改凸显的文本) | ||
□ | 新版的招募材料(2份:1份新版文本、1份有修改凸显的文本) | ||
□ | 新版的研究病历/病例报告表(2份:1份新版文本、1份有修改凸显的文本) | ||
□ | 新版的受试者日志(2份:1份新版文本、1份有修改凸显的文本) | ||
□ | 其他: | ||
主要研究者签字: 日期: