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一、不依从/违反方案的情况

▦  重大不依从/违反方案：

♦ 纳入不符合纳入标准的受试者： □  是，   □  否

♦ 研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出： □  是，  □  否

♦ 给予受试者错误的治疗或不正确的计量：□  是，  □  否

♦ 给予受试者方案禁用的合并用药：□  是，  □  否

   ♦ 任何偏离研究特定的程序和评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□  是，  □  否

▦  持续不依从/违反方案（不属于上述重大不依从/违反方案，但反复多次的违反方案）：□  是，  □  否

▦  研究者不配合监查/稽查：□  是，  □  否

▦  对违规事件不予以纠正：□  是，  □  否

▦  不依从/违反方案的描述：

二、不依从/违反方案的影响

▦  是否影响受试者的安全：□  是，  □  否

▦  是否影响受试者的权益：□  是，  □  否

▦  是否对研究结果产生显著影响：□  是，  □  否

三、不依从/违反方案的处理措施：

 报告人签字

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